貼敷類醫(yī)療產品屬醫(yī)療器械制品，品類繁雜、使用率廣。隨著醫(yī)療資源和醫(yī)療保障力度的加大，市場規(guī)模逐年增長。國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，依據(jù)產品的風險程度實行分類管理。不同的管理類別在產品的注冊(備案)、生產、經營等方面有不同的要求。
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醫(yī)用敷料類產品具有特殊的管理類別“藥械組合”，是分類界定的難點和重點。隨著新技術和新產品的不斷涌現(xiàn)，新的高分子材料或者功能性的成分添加到醫(yī)用敷料中，形成了一大類熱門的敷料：“以藥為主的藥械組合產品”與“以械為主的藥械組合產品”，屬械與屬藥的偏重屬性決定著不同的管理及審查，在整個建廠計劃中也有不同側重。也就是說GMP廠房的建設好壞是今后驗證工作的基礎，并決定了開展的工作后的實際創(chuàng)收效果。
貼敷類醫(yī)療器械產品種類
液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)可貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑……
醫(yī)療器械企業(yè)想要使生產過程質量達標，尤其是無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)需要按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求建設不同級別的生產潔凈環(huán)境，以滿足生產要求。本文科普醫(yī)用敷料潔凈車間建設的相關知識，旨在為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供潔凈、衛(wèi)生的工作環(huán)境，確保醫(yī)用貼敷料的品質和安全性。
由于醫(yī)療器械的使用場景和對潔凈度要求的不同，我們在規(guī)劃時需要考慮相應的潔凈車間級別，才能保障生產過程符合相關標準和規(guī)范，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。一般情況下，
CEIDI西遞會依據(jù)標準規(guī)范，參考生產工藝，將醫(yī)用敷料敷貼車間分為清潔生產區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)，并為之配備QC實驗部分：理化檢驗、微生物限度及陽性對照等功能用室。需要注意的是：潔凈區(qū)的規(guī)劃設計取決于貼敷類產品的注冊類別。
醫(yī)用敷料主要分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口疤痕護理敷料用品、組織工程支架材料等。這類專業(yè)產品的車間工程的建設重難點在于合理緊湊布局和專業(yè)技術平臺的建設，使微生物數(shù)量、換氣次數(shù)、空氣流速、氣流形態(tài)、壓差、溫濕度等都需要做到人工受控。如何做到呢?以我們自己的標準化工程為例，
CEIDI西遞專業(yè)的設計團隊會在規(guī)劃方案的環(huán)節(jié)就前置后期的認證、驗收等要求，譬如在最為復雜的暖通部分選型配置合適的潔凈機組、新風機組、負壓排風機組、配置初效、中效、高效等過濾設施，并設計合理的送排風路線;在給水系統(tǒng)考慮到不同潔凈級別的用水需求，如純水飲用水系統(tǒng);排放的廢水符合相關標準，做過濾處理......
環(huán)境參數(shù)推薦按照以下數(shù)值進行設計：
1.設計配備溫濕度傳感器和自動控制系統(tǒng)，能夠實時監(jiān)測和調節(jié)車間內的溫濕度。百級、萬級區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45%~60%;十萬級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%~65%。
2.空氣凈化系統(tǒng)應包含空氣處理機組、送風口、回風口、空調機組等設備，確?？諝庋h(huán)和過濾效果。補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³。
3.不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。
4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
5.潔凈室內噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。另外，噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求。
6.為確保有安全的操作區(qū)域，不同潔凈室級別之間應設有氣閘室或采取污染控制措施。試劑和物品的傳遞應通過雙層傳遞窗進行。
除此之外，與生產規(guī)模相適應、不浪費空間、功能緊湊型的設計方案，是更多甲方客戶的明確要求。這就要求設計師把生產工藝流程吃透，動線設計盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。配備的人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還要配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立。
在裝飾材料選擇環(huán)節(jié)，將耐腐蝕性、易清潔性和環(huán)保性列為第一位。例如墻面和地面材料選用不易脫落、不易積塵、易清洗的材料，以減少微生物滋生的可能性。墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。 同時在施工中要做細節(jié)處理，例如為了避免技術夾層內的微粒、微生物污染潔凈室，對其墻面和頂棚做高級抹灰工藝。在技術夾層內更換高效率過濾器的設計方案，夾層內的墻面、頂棚還應刷上涂料罩面。送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送風、回風系統(tǒng)相適應，并易于清掃消毒。
還有一點需要清醒認知：應對交付時空氣凈化系統(tǒng)驗證，包含安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。運行確認和性能確認的檢測項目應包括相應凈化等級規(guī)定的所有項目參數(shù);性能確認需要在靜態(tài)和動態(tài)情況下至少連續(xù)進行3 個周期的監(jiān)測。很多半路轉型的工程企業(yè)做項目，在最后交付的時候狀況百出，大多數(shù)是對規(guī)范的生搬硬套或沒有大量實際工程經驗造成的。所以方案的優(yōu)劣以及對方案設計的理解和落地，是工程總包單位的核心競爭力所在。 熱忱歡迎有相關工程建設需求的單位，與我司市場部對接，我們將安排專業(yè)團隊上門為您提供專業(yè)指導。
CEIDI西遞熱線：
021-62250299，400-666-1693。
小貼士-控制微生物污染關鍵因素
- l原材料選擇：醫(yī)用敷貼材料選擇是影響微生物污染的重要因素，原材料需消毒滅菌。
- 加工工藝：加工工藝中的溫度、時間和壓力等參數(shù)直接影響微生物的生長和繁殖?？茖W合理地制定加工工藝，確保殺菌效果和產品質量，是控制微生物污染的關鍵。
- 生產環(huán)境控制：生產環(huán)境的潔凈度和濕度對于微生物附著和繁殖起著至關重要的作用。建立合適的潔凈生產車間，并嚴格控制濕度，可有效減少微生物的污染。
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2024-09-06
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