欧美饥渴熟妇高潮喷水水,男女裸体影院高潮,久热re这里精品视频在线6,久久亚洲精品国产亚洲老地址,美女视频黄频a免费

客戶服務(wù)：400-666-1693
中文
×
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）
2025-06-16 admin

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）

為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則),現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別。


二、測(cè)序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑配合使用方可完成測(cè)序功能，鼓勵(lì)二者組成同一注冊(cè)單元，共同申報(bào)第三類體外診斷試劑注冊(cè)。
 
若測(cè)序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑確需作為不同單元分別申報(bào)，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構(gòu)建試劑注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確適配的測(cè)序反應(yīng)通用試劑。測(cè)序反應(yīng)通用試劑備案時(shí)應(yīng)當(dāng)明確適配的儀器品牌、型號(hào)(需適配已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二代基因測(cè)序儀器)。

三、本指導(dǎo)原則發(fā)布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照指導(dǎo)原則對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查;涉及備案變更、取消的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理;根據(jù)指導(dǎo)原則不應(yīng)作為第一類體外診斷試劑管理的，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024年第17號(hào))有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

附件：二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
來源：國家藥監(jiān)局

相關(guān)閱讀：
申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室項(xiàng)目
中新棠國業(yè)蘇州醫(yī)療器械GMP無塵車間及辦公綜合體項(xiàng)目
上海畢傲圖生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目
上一篇
市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于打擊食品中非法添加比沙可啶及其系列衍生物違法行為的通知
下一篇
Last
在線客服
咨詢微信
電話咨詢
電話咨詢
021-62250299