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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號(hào)）

2025-01-02

admin

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(見(jiàn)附件1)及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(見(jiàn)附件2)一并發(fā)布。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月26日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。

附件：1.品種名單
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

解讀關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調(diào)整相關(guān)工作的通知

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號(hào)）

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