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國家藥監(jiān)局關于修訂風濕骨痛制劑說明書的公告（2024年第138號）

2024-11-19

admin

國家藥監(jiān)局關于修訂風濕骨痛制劑說明書的公告（2024年第138號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書(見附件)，于2025年2月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附件：風濕骨痛片(丸、膠囊、顆粒)說明書修訂要求
來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局關于芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥的公告（2024年第135號）

（有效期至2029年12月31日）上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》的通知

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