片劑生產(chǎn)車間應(yīng)按照新版GMP規(guī)范進行裝修設(shè)計，安全設(shè)計的目的是對車間今后的生產(chǎn)的正常進行、產(chǎn)品的質(zhì)量及對經(jīng)濟指標特別是基建費用有重大影響。在實際操作中，由于很多設(shè)計單位對企業(yè)生產(chǎn)工藝和GMP實操經(jīng)驗缺乏，很多設(shè)計方案雖然好像滿足了GMP，但很多情況并不符合實際生產(chǎn)流程。尤其是片劑藥品生產(chǎn)會涉及潔凈區(qū)域，所以與專業(yè)做凈化工程設(shè)計及裝修的公司進行相關(guān)合作會更安全合適。潔凈區(qū)的安全設(shè)計會對藥品質(zhì)量、產(chǎn)品備案等重要環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響。不合理的設(shè)計會對整個生產(chǎn)管理造成困難，甚至留下安全隱患。所以
CEIDI西遞設(shè)計師在設(shè)計方案提案之初，會先與廠方工程師和廠區(qū)實際負責(zé)人仔細磋商，力求使設(shè)計更加完善。
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片劑生產(chǎn)車間及重點潔凈區(qū)設(shè)計經(jīng)驗 | CEIDI西遞
根據(jù)我國新版GMP，片劑劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別為D級，車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
片劑生產(chǎn)車間在藥品功能上區(qū)分是分為混配成型加工區(qū)、輔助功能區(qū)、衛(wèi)生與安全區(qū)。在凈化工程上常規(guī)會按照是否涉及潔凈區(qū)域來區(qū)分，也就是分為潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)三個部分。
片劑車間設(shè)計要點：
①人流物流：出入口分開，生產(chǎn)流程順暢無迂回，物流走向成反L型。 常規(guī)整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口：即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔浄衣風(fēng)淋室進入潔凈生產(chǎn)區(qū);一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。
②設(shè)備：相同工序可使用同一設(shè)備（注重清潔驗證和人員管理），以提高設(shè)備使用率；按照生產(chǎn)量大小排布設(shè)備，減少設(shè)備閑置率。
③功能間：原材料倉庫、稱量室、貯料室、內(nèi)包材室、粉碎壓片室、烘房生產(chǎn)室、外包室、成品倉庫等功能間排布符合工藝流程的要求，規(guī)劃的大小綜合考慮生產(chǎn)量和設(shè)備等情況設(shè)置。
④潔凈區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)分開，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng)；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒燥、整?？偦臁浩刃枰O(shè)置前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰燥器、包衣機均需設(shè)有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔區(qū)環(huán)境。
⑤成本：從提高設(shè)備使用率和減少潔凈區(qū)面積兩方面降低成本，滿足企業(yè)的要求。
⑥質(zhì)量控制：人物流分開，減少物料混淆污染，使得生產(chǎn)車間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質(zhì)量。
綜上，我們在設(shè)計符合GMP要求的廠房和設(shè)施時，都應(yīng)該綜合考慮企業(yè)自身情況、GMP以及其他的法律法規(guī)要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設(shè)計出既達到GMP，又符合企業(yè)期望的方案。當然，專業(yè)的設(shè)計團隊的實操經(jīng)驗豐富，在結(jié)合每個項目實際情況后出具的方案會更穩(wěn)妥。
2021-02-22
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